Наличност

КСИЛОГЕЛ ГЕЛ 0. 1% 10 МЛ.

 

1. Наименование на лекарствения продукт

 

XYLOGEL 0.05% КСИЛОГЕЛ О.05%

XYLOGEL 0.1% КСИЛОГЕЛ 0.1%

2. Количествен и качествен състав на лекарственото вещество 

 
 
Състав

1 ml от разтвора съдържа:

0.05% 0.1%

Лекарствено вещество

Xylometazoline hydrochloride 0.5 mg 1.0 mg

Помощни вещества

Натриев дихидрогенфосфат. Н2О, динатриев хидрогенфосфат.12 Н2О, натриев хлорид, сорбитол, динатриев. едетат, бензалкониев хлорид, пречистена вода

Свойства и действие

Ксилометазолинът е производно на имидазолина. Притежава симпатикомиметично действие. Приложен върху лигавицата на носа , предизвиква свиване на кръвоносните съдове, премахва отока, потиска хиперемията на лигавицата на носоглътката и намалява количеството на секрета.

Показания

За намаляване отока на носната лигавица при остра хрема, пристъпи на обилен носен секрет ( вазомоторен ринит) , алергична хрема ( алергичен ринит ).

Противопоказания

• Доказана свръхчувствителност към лекарственото вещество или някое от помощните вещества.

• Глаукома със затворен ъгъл на камерата на окото.

• Хипофизектомия или друга черепна интервенция.

Нежелани лекарствени реакции

Рядко могат да възникнат локално дразнене , парене, неприятно усещане на сухост върху лигавицата на носа, кихане.

Много рядко се наблюдават главоболие, сънливост, умора или ускоряване сърдечната дейност, или крайна седация след предозиране.

Лекарствени и други взаимодействия

Отбелязани са много редки случаи на взаимодействие на продукта с трициклични антидепресанти, което води до повишаване на кръвното налягане.

Дозировка и начин на приложение

Деца от 2 до 12 години

 

Локално по 1-2 капки 0.05% разтвор във всяка ноздра 1-2 пъти дневно

Една капка съдържа 0.05 mg ксилометазолин хидрохлорид.

3. Лекарствена форма

Гел за нос

4. Клинични данни

4.1.Показания

Симптоматично лечение на:

• Остър ринит с вирусен или бактериален произход

• Остър или хронично обострящ се синуит

• Алергичен ринит

• Отитис медия катаралис акута- с цел възстановяване на проходимостта на Евстахиевата тръба.

4.2.Дозировка и начин на приложение

Едно впръскване от опаковката с дозатор съдържа 0.05 mg ксилометазилин хидрохлорид.

Деца на възраст от 3 до 12 години.

Едно впръскване във всяка ноздра на всеки 8-10 часа.

Едно впръскване от опаковката с дозатор съдържа 0.1 mg ксилометазилин хидрохлорид.

Деца над 12 години и възрастни:

Обикновено едно впръскване във всяка ноздра на всеки 8-10 часа. Обикновено лечението не трябва да превишава 3-5 дни.

Повторна употреба да се извършва само в случай, че приложението на продукта е било прекъснато за период от няколко дни.

4.3.Противопоказания

• Доказана свръхчувствителност към съставките на лекарствения продукт

• Тесноъгълна глаукома.

 • Да не се прилага при пациенти след хипофизектомия или след други хирургични черепномозъчни операции.

4.4. Специални противопоказания и специални предупреждения за употреба

• Да не се прилага при деца под 3 години.

• Приложение повече от 2 седмици може да доведе до вторично разширяване на кръвоносните съдове и в резултат да се появи ятрогенен ринит (rinitis medicamentosa).

• Предвид опасността от преминаване в малка степен на лекарствено вещество в системното кръвообръщение, следва внимателно да се прилага от пациенти, при които са противопоказни симпатикомиметици: болни от хипертонична болест, стенокардия, захарен диабет, хипертрофия на простатата и хипертиреоидизъм.

• Да не се прилага по време на лечение с МАО- инхибитори и трициклични антидепресанти.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Предвид минималната степен на проникване в общото кръвообращение, много малко вероятно е взаимодействие с други лекарствени продукти.

Отбелязани са редки случаи на взаимодействие с трициклични антидепресанти.

4.6. Бременност и кърмене

Бременност

Лекарственият продукт може да се прилага по време на бременност само в случай, че ползата за майката превишава потенциалната опасност за плода. Безопасност за употреба по време на бременност: Категория С

 

Кърмене

Не съществуват данни, касаещи отделянето в млякото на кърмачки. Да се прилага с внимание в период на лактация.

 

4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

При продължителна употреба и във високи дози на продукта, не могат да се изключат системни ефекти върху ССС, което може да наруши способността за шофиране и работа с машини.

 

4.8. Нежелани лекарствени реакции

Локални: рядко могат да бъдат наблюдавани раздразнение, парене, неприятно усещане на лигавицата на носа, кихане.

Много рядко се наблюдават реакции от страна на ЦНС- главоболие, безсъние, световъртеж, умора; от страна на сърдечно-съдовата система- палпитации, тахикардия, аритмия, повишаване на артериалното налягане; стомашно- чревен тракт- гадене, повръщане.

4.9. Предозиране

Значително предозиране или случайно перорално приемане на лекарствения продукт, особено от деца, може да предизвика свръхседиране, зрителни разстройства, главоболие, нервност, нарушение на сърдечния ритъм, безсъние. Мерки при предозиране- провокиране на повръщане, приложение на медицински въглен, стомашна промивка, обдишване с кислород и симптоматично лечение.